為指導我國已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                             2021年2月10日